Beschreibung
Der LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG Assay ist ein Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) für die quantitative Bestimmung von spezifischen IgG-Antikörpern gegen das trimere SARS-CoV-2 Spike-Protein in humanen Serum- oder Plasmaproben.
LOINC
(Logical Observations, Identifiers, Numbers and Codes
(Regenstrief-Institute))
94505-5
Ziel und Zweck der Untersuchung
Der Assay ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19 sowie bei der Untersuchung des Immunstatus von infizierten Patienten gedacht; er zeigt das Vorhandensein von IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 an, die mit hoher Wahrscheinlichkeit neutralisierende Antikörper darstellen. Die Ergebnisse des LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG Assays dürfen nicht die alleinige Grundlage für eine Diagnose bzw. den Ausschluss einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder für die Bestimmung des Infektionsstatus bilden.
Prinzip des Verfahrens
Der LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG Assay ist ein indirekter Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) für den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in humanen Serum- oder Plasmaproben. Die Hauptkomponenten des Assays sind mit rekombinantem trimerem SARS-CoV-2 Spike-Protein beschichtete Magnetpartikel (Festphase) sowie ein Konjugatreagenz, das monoklonale Maus-Antikörper gegen humanes IgG enthält, die an ein Isoluminol-Derivat gekoppelt sind (Isoluminol-Antikörper-Konjugat). Während der ersten Inkubation binden die in den Kalibratoren, Proben oder Kontrollen vorhandenen SARS-CoV-2 IgG-Antikörper an die Festphase. Ungebundenes Material wird in einem anschließenden Waschschritt entfernt. Während der zweiten Inkubation reagiert das Antikörper-Konjugat mit den an die Festphase gebundenen Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Überschüssiges Antikörper-Konjugat wird in einem anschließenden Waschschritt entfernt. Anschließend werden die Starterreagenzien zugegeben, wodurch eine Flash-Chemilumineszenz-Reaktion ausgelöst wird. Das Lichtsignal, und damit die Menge des Isoluminol-Antikörper-Konjugats, wird mittels Photomultiplier als relative Lichteinheiten (Relative Light Units, RLU) gemessen. Es zeigt das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern in Kalibratoren, Proben oder Kontrollen an.
Literatur
1.Antibody response against SARS-CoV-2 spike protein and nucleoprotein evaluated by 4 automated immunoassays and 3 ELISAs, Van Elslande et al., CMI 2020, https://doi.org/10.1016/j.cmi.2020.07.038. 2.Performance of six SARS-CoV-2 immunoassays in comparison with microneutralisation, Jääskeläinen et al., medRxiv 2020, https://doi.org/10.1101/2020.05.18.20101618. 3.Validation of a chemiluminescent assay for specific SARS-CoV-2 antibody, Tré-Hardy et al. CCLM 2020, https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0594.
Ergebniseinheit
BAU/ml
Referenzbereich
< 33,8 BAU/ml
Synonyme
SARS-CoV-2 Serologie, COVID Antikörper
Analysenfrequenz
bei Bedarf
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
7 Tage
Spezimen
Serum
Alternative Spezimen
(lt. Beipack)
EDTA-Plasma, Heparin-Plasma
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
2 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Spezielle Präanalytik - Probentransport
entfällt
Messbereich
4,81 - 2080 BAU/ml
klinische Sensitivität
Die klinische Sensitivität wurde durch Testen von 203 Proben bestimmt, die im Laufe der Zeit von Personen gesammelt worden waren, bei denen basierend auf einer positiven SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) eine klinische Diagnose von COVID-19 gestellt wurde. Die folgende Tabelle beschreibt die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), aufgeschlüsselt nach dem Zeitpunkt der Probennahme im Anschluss an ein positives PCR-Resultat. Die folgende Tabelle beschreibt die diagnostische Sensitivität in drei Gruppen, d. h. die frühen Proben (≤ 7 Tage nach der Diagnose), die Proben zwischen 8 und 14 Tagen nach der Diagnose und die späteren Proben (> 14 Tage nach der Diagnose). Frühe Proben (≤ 7 Tage): 66,7 % (95 % KI: 46,7% - 82,0 %). Mittlere Proben (8–14 Tage): 91,7 % (95 % KI: 74,2 % - 97,7 %). Späte Proben (> 14 Tage): 98,7 % (94,5 % - 99,6 %).
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Kontamination der Proben durch Bakterien oder Hitze-Inaktivierung können die Testergebnisse beeinflussen. Proben von Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Biotin (Vitamin H, B7 oder B8) behandelt werden, können bei Immunassays auf der Basis biotinylierter Reagenzien zu Störungen führen. Beim Test von Biotin-Serumkonzentrationen bis 3500 ng/mL mit dem LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-Assay wurden keine Störungen beobachtet.
klinische Spezifität
Die klinische Spezifität wurde durch Testen von 1899 vor dem Ausbruch von COVID-19 gesammelten, vermutlich SARS-CoV-2-negativen Proben von Blutspendern in den USA bestimmt. Sie betrug 99,5 % (95 % KI: 99,0 % – 99,7 %).
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Laut Herstellerangaben bekannte Kreuzreaktionen: Anti-HBV 1/60; Anti-Parainfluenza 1/5.
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