Beschreibung
Der Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test, der für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure des SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen, Nasenabstrichen und nasalen Spülungen/Aspiraten von Personen, bei denen der Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht, bestimmt ist.
LOINC
(Logical Observations, Identifiers, Numbers and Codes
(Regenstrief-Institute))
94500-6
Ziel und Zweck der Untersuchung
Die Ergebnisse dienen zur Identifikation von SARS-CoV-2-RNA. Positive Ergebnisse weisen auf die Anwesenheit von SARS-CoV-2-RNA hin; zur Bestimmung des Patienteninfektionsstatus müssen sie in klinischer Korrelation zur Anamnese des Patienten und sonstigen diagnostischen Informationen gesehen werden. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist eventuell nicht die definitive Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als einziges Kriterium für eine Behandlung oder Entscheidungen bei der Betreuung eines Patienten benutzt werden. Negative Ergebnisse müssen zusammen mit klinischen Beobachtungen, der Anamnese des Patienten und epidemiologischen Informationen gesehen werden.
Prinzip des Verfahrens
Der Xpert Xpress CoV-2 plus-Test ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test, der für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen- oder anterioren Nasen-Abstrichproben von Personen, die die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien von COVID-19 erfüllen, sowie von Personen ohne Symptome oder andere Gründe für einen Verdacht auf eine COVID-19-Infektion bestimmt ist. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifikation von SARS-CoV-2-RNA. Positive Ergebnisse zeigen die Anwesenheit von SARS-CoV-2-RNA an; um den Patienteninfektionsstatus zu ermitteln, ist die klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist eventuell nicht die definitive Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als einziges Kriterium für eine Behandlung oder Entscheidungen bei der Betreuung eines Patienten benutzt werden. Negative Ergebnisse müssen zusammen mit klinischen Beobachtungen, der Anamnese und epidemiologischen Informationen betrachtet werden.
Literatur
1.Multi-center evaluation of cepheid xpert® xpress SARS-CoV-2 point-of-care test during the SARS-CoV-2 pandemic, Wolters et al., Journal of Clinical Virology, 128, July 2020, 104426. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104426.
Ergebniseinheit
qualitativ
Referenzbereich
nicht nachgeweisen
Synonyme
SARS-CoV-2 Point of care PCR; COVID Schnelltest
Analysenfrequenz
sofort bei Anforderung
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
keine
Spezimen
Nasopharyngealer Abstrich
Alternative Spezimen
(lt. Beipack)
Nasenabstriche und nasale Spülungen/Aspirate
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
trifft nicht zu
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Spezielle Präanalytik - Probentransport
Die zu testende Probe (Tiefer Nasen-Rachen-Abstrich) wird laut VA zur Entnahme von Rachenabstrichen entnommen und in ein Transportröhrchen (mit 3 ml Transportmedium) gegeben.
Messbereich
qualitativ
klinische Sensitivität
trifft nicht zu
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Studien zu potenziellen Störsubstanzen wurden für frühere Xpert Flu/RSV-Tests durchgeführt, die für das GeneXpert-System entwickelt wurden, darunter der Xpert Xpress Flu/RSV-Test und der Xpert Flu/RSV XC-Test. Eine Störung des Assays wurde in diesen Studien nicht beobachtet. Weitere Tests mit dem Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test zur Bewertung von potenziellen Störsubstanzen wurden nicht durchgeführt. Der Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test verwendet konventionelle, etablierte Verfahren zur Nukleinsäureextraktion, die auch beim Xpert Xpress Flu/RSV-Test und Xpert Flu/RSV XC-Test verwendet werden. Darüber hinaus sind die Xpert Flu/RSV-Tests für die Verwendung mit den gleichen Probentypen (Nasen-Rachen-Abstriche und/oder nasale Spülungen/Aspirate) validiert wie der Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test. Eine Störung des Assays durch diese Substanzen ist daher beim Xpert Xpress SARS-CoV-2-Test nicht zu erwarten.
klinische Spezifität
trifft nicht zu
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Die analytische Spezifität/Kreuzreaktivität des Xpert Xpress CoV-2 plus-Plans umfasste die in einer In-silico-Analyse durchgeführte Bewertung der Primer und Sonden des SARS-CoV-2-Tests mit potenziell kreuzreaktiven Mikroorganismen. Die Analyse wurde durchgeführt, indem Primer und Sonden von Xpert Xpress CoV-2 plus einzeln den aus der GISAID-Datenbank heruntergeladenen Sequenzen der Mikroorganismen zugeordnet wurden. Eine potenzielle unbeabsichtigte Kreuzreaktivität mit anderen Organismen wird aufgrund der In-silico-Analyse nicht erwartet.
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