Beschreibung
Qualitativer Nachweis der Antigene von Plasmodium in humanem, mit EDTA versetztem, venösem und kapillarem Vollblut bei Personen mit Zeichen und Symptomen einer Malariainfektion
LOINC
(Logical Observations, Identifiers, Numbers and Codes
(Regenstrief-Institute))
50687-3
Ziel und Zweck der Untersuchung
Der BinaxNOW® Malaria-Test ist ein immunchromatographischer In-vitro-Test für den qualitativen Nachweis der Antigene von Plasmodium in humanem, mit EDTA versetztem, venösem und kapillarem Vollblut bei Personen mit Zeichen und Symptomen einer Malariainfektion.
Prinzip des Verfahrens
Es handelt sich um einen immunchromatographischen In-vitro-Test. Der Test weist ein Antigen des histidinreichen Proteins II (HRPII) nach, das spezifisch für Plasmodium falciparum (P.f.) ist, und ein Antigen aller vier Malariaspezies, die für die Infektion beim Menschen verantwortlich sind – P. falciparum, P. vivax (P.v.), P. ovale (P.o.) und P. malariae (P.m.).
Literatur
1. Breman, J.G., M.S. Alilio, and A. Mills. Conquering the intolerable burden of malaria: what’s new, what’s needed: a summary. American J. of Tropical Medicine and Hygiene, 2004;71 (Suppl 2):1-15. 2. Centers for Disease Control (CDC). Treatment of Malaria (Guidelines for Clinicians), June 28, 2004. 3. Manual of Clinical Microbiology, 8th Edition, 2003. “Plasmodium and Babesia”, pp. 1944-59. 4. Tjitra, Emiliana, S. Suprianto, J. McBroom, B. J. Currie, and N. M. Anstey. Persistent ICT Malaria P.f./P.v. Panmalarial and HRP2 Antigen Reactivity after Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Is Associated with Gametocytemia and Results in False-Positive Diagnoses of Plasmodium vivax in Convalescence. J. of Clinical Microbiology, March 2001; 39:1025-1031. 5. Moody, Anthony. Rapid Diagnostic Tests for Malaria Parasites. Clinical Microbiology Reviews, Jan. 2002; 15: 66-78. 6. Iqbal, J., A. Sher, and A. Rab. Plasmodium falciparum Histidine-Rich Protein 2-Based Immunocapture Diagnostic Assay for Malaria: Cross-Reactivity with Rheumatoid Factors. J. of Clinical Microbiology, March 2000; 38:1184-1186. 7. Review Criteria for Assessment of Rheumatoid Factor (Rf) In Vitro Diagnostic Devices Using Enzyme-Linked Immunoassay (EIA), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Particle Agglutination Tests, and Laser and Rate Nephelometry. FDA Guidance Document; February 21, 1997. 8. Lysenko, A. JA. and A. E. Beljaev. An Analysis of the Geographical Distribution of Plasmodium ovale. World Health Organization Bulletin, 1969; 40:383-394. 9. Collins, W. E., and G. M. Jeffery. Plasmodium ovale: Parasite and Disease. Clinical Microbiology Reviews, July 2005; 18:570-581.
Ergebniseinheit
qualitativ
Referenzbereich
negativ
Analysenfrequenz
sofort bei Anforderung
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
3 Tage
Spezimen
EDTA-Vollblut
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
2 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
K-EDTA Monovette
Spezielle Präanalytik - Probentransport
Venöses Blut mit dem standardmäßigen Venenpunktionsverfahren in einem EDTA Röhrchen sammeln. Vollblutproben möglichst bald nach der Entnahme testen. Wenn der Test nicht sofort durchgeführt werden kann, kann das Blut bis zu drei Tage bei 2 bis 30 °C aufbewahrt werden. Gekühlt gelagertes Blut muss vor dem Test auf Raumtemperatur (15 bis 30 °C) gebracht werden. Vor dem Test vorsichtig mischen. Wenn ein negatives Ergebnis mit dem BinaxNOW® Malaria-Test für eine aufbewahrte venöse Blutprobe mikroskopisch bestätigt werden muss, sollten die entsprechenden Kriterien für die Handhabung von Proben für mikroskopische Untersuchungen befolgt werden. In manchen Fällen kann es notwendig sein, eine frische Patientenprobe zu entnehmen. Für die Entnahme von Kapillarblut mittels Fingerpunktion, den Bereich mit einem sterilen Tupfer oder Pad abwischen und trocknen. Die Haut mit einer Lanzette punktieren und das Blut direkt in das mit dem Testkit gelieferte EDTA-Kapillarröhrchen fließen lassen. Das gesamte Kapillarröhrchen mit Blut füllen und sofort verwenden.
Messbereich
negativ/positiv
klinische Sensitivität
Für P.f. > 5000 Plasmodien 99,7 % (326/327) 1000–5000 Plasmodien 99,2 % (126/127) 96–100 % 500–1000 Plasmodien 92,6 % (25/27) 76–99 % 100–500 Plasmodien 89,2 % (33/37) 75–97 % 0–100 Plasmodien 53,9 % (21/39) 37–70 % Gesamt 95,3 % (531/557) Für P.v. > 5000 Plasmodien 93,5 % (462/494) 91–96 % 1000–5000 Plasmodien 81,0 % (277/342) 76–85 % 500–1000 Plasmodien 47,4 % (37/78) 36–59 % 100–500 Plasmodien 23,6 % (34/144) 17–31 % 0–100 Plasmoddien 6,2 % (8/129) 3–12 % Gesamt 68,9 % (818/1187) 66–72 %
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Eine Vielzahl an Substanzen und Medikamente(siehe Herstelleranleitung), die künstlich in Vollblut eingebracht werden können, wurden bei den angegebenen Konzentrationen mit dem BinaxNOW® Malaria-Test beurteilt und zeigten keine Auswirkung auf die Testleistung. Hinweis: Die analytischen Auswirkungen dieser Medikamente auf den BinaxNOW® Malaria-Test wurden untersucht, indem Vollblut mit hohen therapeutischen Konzentrationen versetzt wurde, und die Proben dann analysiert wurden. Die Auswirkungen der klinischen Metaboliten der Medikamente auf den Test wurden nicht untersucht. Der BinaxNOW® Malaria-Test wurde auf mögliche Störungen durch hohe Konzentrationen von endogenen Blutkomponenten auf Grundlage der in CLSI EP7 beschriebenen Richtlinien untersucht. Dazu wurden EDTA-Vollblutproben getestet, die Hämoglobin, Protein, Bilirubin (konjugiert und unkonjugiert) oder Triglyceride mit Konzentrationen über dem physiologischen Niveau enthielten. Keine der endogenen Blutkomponenten beeinträchtigte die Testergebnisse. Zur Beurteilung der Auswirkung von unabhängigen Erkrankungen auf die Spezifität des BinaxNOW® Malaria-Tests wurden 116 Proben von Probanden mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Die Erkrankungen standen dabei in keinem Zusammenhang mit Malaria. Nur fünf (5) der 116 getesteten Proben wiesen nach Analyse mit dem BinaxNOW® Malaria-Test ein falschpositives Ergebnis auf, wobei vier (4) von Probanden stammten, die bekanntermaßen einen positiven Rheumafaktor aufwiesen, und eine (1) von einem Probanden mit einem positiven humanen Anti-Mausantikörper-Titer (HAMA-Titer) stammte. Darüber hinaus wurden 20 Blutproben mit erhöhtem Leukozytenspiegel in einem Bereich von 24 x 106 – 87 x 106 weißen Blutkörperchen pro ml mit dem BinaxNOW® Malaria-Test untersucht und zeigten keine Auswirkung auf die Testleistung.
klinische Spezifität
Für P.f. 94,2 % (3297/3500) 93–95 % Für P.v. 99,8 % (2863/2870) 99–100 %
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Zur Ermittlung der analytischen Spezifität des BinaxNOW® Malaria-Tests wurden 28 pathogene Mikroorganismen (7 Bakterien, 5 Protisten und 16 Viren)untersucht, die im Vollblut vorkommen können. Alle Ergebnisse waren bei Untersuchung der unten aufgeführten Konzentrationen negativ. (siehe Herstelleranleitung)
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